“定制式医疗器械产品注册及法规未来趋势培训会”在金鸡湖国际会议中心完美落幕

发布时间:2018-09-07   浏览量:

9月6日,由3D打印医疗器械专业委员会主办的“定制式医疗器械产品注册及法规未来趋势培训会”在苏州金鸡湖国际会议中心顺利举行。本次会议是围绕关于定制式医疗器械产品注册与法规的专业会议,会议邀请了国家药品监督管理局相关领域的专家及临床专家,在分享了最新的相关行业政策的同时,大家也一起分析探讨了关于定制式医疗器械未来的发展趋势。

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集体合影
 

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3D打印医疗器械专业委员会秘书长 杨静

 

3D打印医疗器械专业委员会杨静秘书长在致辞中提到,2017年我们在上海的滴水湖成功举办了《关于3D打印医疗器械标准及法规》的培训,得到了行业内的高度评价。如今时隔一年,医疗器械发展日新月异,无论从监督体系还是政策法规都发生了很大的变化,例如:国务院成立了 “国家市场监督管理总局”,由其领导“国家食品药品管理总局”,同时还将食品与总局去除,变更为“国家药品监督管理局”,且只设立至省级,取消原市、县级相关食品药品监督管理部门,并划归至市场监督管理部门负责监管;“CFDA”更名为“NMPA”等等。医疗器械特别是3D打印医疗器械的政策、法规、临床应用都有着不同程度的发展与变化,因此今年我们又在秋高气爽的金秋9月,相约在美丽的金鸡湖畔。

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韩倩倩
 

国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院副研究员韩倩倩,分享了关于医用增材制造产品的质量控制和标准化进展,讲解了增材制造技术在医疗领域国内与国外的发展及监管现状,让各参会者学习并了解到,在医用增材产品制造上市过程中检测的项目及指标。

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王勇 
 

      北京大学口腔医学院口腔医学数字化研究中心主任王勇,阐述了在口腔医疗的临床中,对定制式医疗器械的需求及其注册问题进行了深入分析,详细介绍了口腔领域的背景,传统义齿数控切削的不足,以及3D打印在口腔医疗中的优势。

 

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胡丽君 
 

上海市食品药品监督管理局医疗器械管理处主任胡丽君,介绍了推进医疗器械注册人制度的实施方案,指出医疗器械注册人制度试点的积极意义,试点工作实施方案指定的依据和起草过程,阐述了参加试点的鼓励政策及服务措施,并对目前的实施情况进行了陈述。

 

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郭征
 

空军军医大学(第四军医大学)西京骨科医院副院长郭征,生动形象的分享了3D打印定制化假体临床应用的现状与案例,展现了3D打印在医疗领域所发挥的巨大作用,对比传统医疗,3D打印精准个性化医疗必然是未来发展的趋势,并围绕着3D打印定制式医疗器械指导原则及其相关法规进行了探讨。

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王旭东
 

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颅颌面科常务副主任王旭东,从临床角度结合真实案例,对定制化颌骨整复医疗器械设计开发与3D打印导板与植入物风险进行了深入剖析。王旭东在会上总结:3D打印是潮流,但是潮流该怎么跟?风险是存在的,又如何规避风险?因此还需要更多的思考,才能有良性的发展。

 

最后,国家药品监督管理总局医疗器械审评中心四部相关的审评员,为在场行业专家及企业代表讲解了器审中心深化审评机制改革的措施,深入细致的说明了3D打印定制式医疗器械技术审评要点,同时对定制式增材制造医疗器械产品注册技术审查指导原则进行了解析。

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现场花絮照片 

参会者表示,本次会议不仅带来了3D打印定制式医疗器械的开发应用与国家最新的审评标准,同时也深入探讨了定制式医疗器械产品注册及法规的未来趋势,着实受益匪浅。3D打印医疗器械专业委员会愿与各业内同道一起砥砺前行,携手并进,并期待下一次更美好的相聚。

 

来源: 3D打印医疗器械专业委员会

 

 

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